Ahmet Kalkan
YazarAhmet Kalkan
569 görüntülenme
2 dakika okuma süresi
Haz 30, 2019

                GMP(Good Manufacturing Practices) yani iyi üretim uygulamaları, insan sağlığını doğrudan etkileyecek ürünlerin üretim ve saklama koşullarını kapsayan ve bunlara kılavuzluk eden bir kalite sistemidir. Gıda, kozmetik ve ilaç üretiminde mutlaka uyulması gereken bu kalite sistemi hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım alanlarının hepsinde uygulanır ve iç ve dış denetim yollarıyla düzenli olarak denetlenir. İlaç ve kozmetikle bağlantılı herhangi bir faaliyette bulunan bütün işletmeler(satış, depolama, üretim vb.) GMP belgesine sahip olmak zorundadır. Denetimler sırasında GMP sistem yükümlülüklerine uymadığı tespit edilen işletmelerin faaliyetlerini sürdürmesine izin verilmez ve bu durum şirketin yüksek miktarda zararına yol açabilir.Türkiye’de denetimler Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmaktadır.Bunun dışında, faaliyetlerden sorumlu kuruluş kendi içinde bir iç denetim mekanizması oluşturmalıdır.

GMP belgesine sahip olmak isteyen işletme, GMP prosedürlerini aşağıdaki tüm alanlarda uygulamalıdır.

1-Dokümantasyon

2-Personel ve organizasyon.

3-Kalite yönetimi

4-Ürün işleme, dağıtma, saklama

5-Bina, donanım ve materyeller

6-Kalite kontrol

Örnek olarak GMP uygulamalarına uygun bir numune alımı işleminin nasıl yapılacağına bakalım.

Öncelikle alımı yapan personel numune alımı konusunda eğitim almış olmalı ve bu durum belgelenebilir olmalıdır. Bu eğitim, hijyen uygulamaları, işlem raporunun yazılması, numune alım teknikleri ve gerekli güvenlik önlemlerinin alınması gibi kavramları kapsar. Daha sonrasında numune alımını sağlayan cihaz veya aletlerin steril olması, analizi etkileyecek şekilde numuneyle etkileşime girmemesi(kimyasal reaksiyon vb.) ve bunu sürdürebilecek koşullarda saklanması gerekir. Daha sonrasında alınan numunenin güvenilirliği açısından numunenin, numunesi alınan maddenin tümünü temsil edebilecek şekilde alınması gerekir. Tüm bu süreçler boyunca en önemli şey, denetimin sürdürülebilmesi için tüm işlemlerin raporlanmasıdır.

Bunlar İlginizi Çekebilir